DISPOSITIVI MEDICI - PIATTAFORMA NSIS - INAE INSTITUTE FOR SCIENTIFIC RESEARCH - VENICE - ITALY
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Il serivizio INAE-NSIS è orientato a tutti i fabbricanti di dispositivi medici e permette di fornire consulenza sui requisiti generali di sicurezza, sulla stesura della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione, sulla dichiarazione di conformità UE, sulla marcatura CE di conformità. Inoltre, eroga servizi per la registrazione dei dispositivi alla banca dati UDI-DI del nuovo sistema UDI. La definizione dei criteri di classificazione segue un criterio analitico dettagliato in applicazione del complesso quadro normativo cogente. La valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica fornita dal fabbricante.
Il direttore scientifico di INAE, Leopoldo COMPARIN, è registrato al NUOVO SISTEMA SANITARIO -NIS (codice mi209354) >>>
L'esperienza maturata nell'ambito di ispezione in qualità di audit presso organismi di certificazione e nello sviluppo di hardware e software in importanti industrie elettronicheporta, INAE, ad essere una dei protagonisti nell'evoluzione della diagnostica. Parimenti, l'esperienza di modelli industry 4.0 Innovation manager >>> permette di fornire consulenze precisa in materia anche di BIG DATA.
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